São Paulo, Brasil · Validação acreditada regional

Validações e Qualificações para Indústrias Reguladas

A ELICROM Brasil oferece ensaios acreditados e protocolos de qualificação para ambientes farmacêuticos, hospitalares, alimentícios e cadeia de frio, alinhados à ANVISA, BPF e normas ISO internacionais.

Laboratório de validação ELICROM Brasil
Validação de ambientes controlados
Qualificação IQ OQ PQ de equipos
Validação farmacêutica no Brasil
Laboratório acreditado atendendo o Brasil

Laboratório de validação focado em conformidade

Nosso laboratório atende as áreas farmacêutica, hospitalar, alimentícia, microbiologia e armazenagem refrigerada. Comprovamos que processos e equipos críticos são eficazes, reprodutíveis e atendem aos critérios de aceitação definidos para auditorias.
Fabricantes, hospitais e distribuidores em São Paulo e principais polos industriais do Brasil confiam na ELICROM por relatórios rastreáveis e ensaios acreditados em campo.

Setores que atendemos

Nosso escopo cobre setores onde qualificação ambiental e de equipos é obrigatória

💊

Farmacêutica

🏥

Hospitalar

🍽️

Alimentícia

🧫

Microbiologia

❄️

Armazéns climatizados

Acreditações e reconhecimento regulatório

Nosso escopo de validação é respaldado por organismos de acreditação reconhecidos internacionalmente

Escopo acreditado de validação (SAE)

Resumo dos ensaios acreditados realizados sob o Serviço de Acreditação Equatoriano (SAE)

Salas limpas e ambientes controlados

Produtos: Cabines de fluxo laminar, cabines de segurança biológica, módulos de fluxo laminar, salas estéreis e áreas de ambiente controlado.

Ensaio, técnica e faixas Método de ensaio
Determinación de integridad de filtros — 0,0000 % a 100 % PEV.EL.02 · ISO 14644-3, ítem B.6.2.6
Concentración y tamaño de partículas — 0,3 µm a 10 µm PEV.EL.02 · ISO 14644-1, anexos B y C
Laminaridad de flujo de aire — 0,12 m/s a 12,7 m/s PEV.EL.02 · ISO 14644-4, ítem B.4.2.2
Visualización de dirección del patrón de flujo — Presencia / Ausencia PEV.EL.02 · ISO 14644-3, ítems 4.2.5 y B.7.3.2

Câmaras de estabilidade, armazéns e câmaras frias

Produtos: Câmaras de estabilidade, armazéns e câmaras frias.

Ensaio e faixas Método de ensaio
Perfil térmico — 2 °C a 35 °C · 45 % a 75 % HR PEV.EL.04 · MSP 34 NF 29 Vol. 1 (2011), Informe OMS 32, BPF de almacenamiento y transporte

Autoclaves e equipos de esterilização

Produtos: Autoclaves a vapor para ciclos farmacêuticos e hospitalares.

Ensaio e faixas Método de ensaio
Caracterización, comparación de temperaturas, estabilidad y uniformidad (cámara vacía y llena) — 116 °C a 121 °C PEV.EL.01 · Farmacopea MSP Vol. 1 <1211>, esterilización y garantía de esterilidad, ítems 1, 2 y 3

Qualificação de equipos: IQ, OQ e PQ

Oferecemos validação com qualificações para equipos de laboratório e produção

IQ

Qualificação de instalação (IQ)

Verificamos se o equipamento foi instalado conforme especificações do fabricante e documentação de projeto, estabelecendo a base documental antes dos testes operacionais.

OQ

Qualificação operacional (OQ)

Confirmamos que o equipamento opera dentro dos limites funcionais em toda a faixa operacional, em condições normais e de desafio.

PQ

Qualificação de desempenho (PQ)

Demonstramos que o processo produz resultados repetíveis que atendem aos requisitos de qualidade, com evidência documentada para reguladores e auditores.

Por que escolher a ELICROM para validações no Brasil?

Com atuação em São Paulo, Brasil, a ELICROM integra metrologia, ensaios ambientais e qualificação de equipos com respaldo de laboratórios acreditados ISO/IEC 17025, permitindo rastrear instrumentos e ambientes com um único fornecedor.
Apoiamos instalações reguladas no Brasil e na América Latina, com engenheiros qualificados, protocolos de campo e relatórios acreditados alinhados à ANVISA e BPF.
Escolher a ELICROM significa contar com um laboratório que domina ISO 14644, BPF e o ambiente regulatório da indústria latino-americana.

Disciplinas de validação disponíveis

Selecione uma disciplina para explorar serviços de validação e qualificação conforme sua normativa

DISCIPLINAS

CALIBRAÇÃO / VALIDAÇÃO   
 
Ar comprimido  Ar comprimido
Autoclaves e fornos de esterilização  Autoclaves e fornos de esterilização
Cabines de fluxo laminar e segurança biológica  Cabines de fluxo laminar e segurança biológica
Consultorias  Consultorias
Gases (oxigênio e nitrogênio)  Gases (oxigênio e nitrogênio)
IQ, QQ, PQ de Equipamientos  IQ, QQ, PQ de Equipamientos
Limpieza  Limpieza
Mapeamentos de Temperatura (perfil térmico)  Mapeamentos de Temperatura (perfil térmico)
Microbiologia  Microbiologia
Sistema HVAC  Sistema HVAC

Escopo de laboratório e matriz de ensaios

Consulte nossas capacidades e matrizes de ensaio para identificar o protocolo exato para seu equipamento ou ambiente

A NOSSA REDE DE LABORATÓRIOS DE CALIBRAÇÃO:

Os certificados emitidos pela Elicrom são reconhecidos e aceites em mais de 70 economías em todo o mundo.
Mais de 95% das nossas calibrações são acreditadas pela ISO/IEC 17025.
Software gratuito ELISA ONLINE (único no mundo), oferecemos uma solução completa na gestão de equipamentos de medição e controlo.
 
Laboratório Órgão de acreditação Reconhecimento Área de atuação Escopo Certificado Verificar o escopo em
São Paulo São Paulo American Association for Laboratory Accreditation A2LA INMETRO Calibration and Mechanical Baixar Baixar www.a2la.org
Bogotá Bogotá American Association for Laboratory Accreditation A2LA ONAC Mechanical Baixar Baixar www.a2la.org
Buenos Aires Buenos Aires American Association for Laboratory Accreditation A2LA   Calibration and Mechanical Baixar Baixar www.a2la.org
Guayaquil Guayaquil American Association for Laboratory Accreditation A2LA   Mechanical Baixar Baixar www.a2la.org
Santiago Santiago American Association for Laboratory Accreditation A2LA   Calibration and Mechanical Baixar Baixar www.a2la.org

Solicite seu orçamento de validação

Informe o tipo de equipamento, marco regulatório e prazo — prepararemos uma proposta alinhada a métodos acreditados e seus requisitos de qualidade.

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