Validações e Qualificações para Indústrias Reguladas
A ELICROM Brasil oferece ensaios acreditados e protocolos de qualificação para ambientes farmacêuticos, hospitalares, alimentícios e cadeia de frio, alinhados à ANVISA, BPF e normas ISO internacionais.
Laboratório de validação focado em conformidade
Nosso laboratório atende as áreas farmacêutica, hospitalar, alimentícia, microbiologia e armazenagem refrigerada. Comprovamos que processos e equipos críticos são eficazes, reprodutíveis e atendem aos critérios de aceitação definidos para auditorias.
Fabricantes, hospitais e distribuidores em São Paulo e principais polos industriais do Brasil confiam na ELICROM por relatórios rastreáveis e ensaios acreditados em campo.
Setores que atendemos
Nosso escopo cobre setores onde qualificação ambiental e de equipos é obrigatória
Farmacêutica
Hospitalar
Alimentícia
Microbiologia
Armazéns climatizados
Acreditações e reconhecimento regulatório
Nosso escopo de validação é respaldado por organismos de acreditação reconhecidos internacionalmente
Escopo acreditado de validação (SAE)
Resumo dos ensaios acreditados realizados sob o Serviço de Acreditação Equatoriano (SAE)
Salas limpas e ambientes controlados
Produtos: Cabines de fluxo laminar, cabines de segurança biológica, módulos de fluxo laminar, salas estéreis e áreas de ambiente controlado.
| Ensaio, técnica e faixas | Método de ensaio |
|---|---|
| Determinación de integridad de filtros — 0,0000 % a 100 % | PEV.EL.02 · ISO 14644-3, ítem B.6.2.6 |
| Concentración y tamaño de partículas — 0,3 µm a 10 µm | PEV.EL.02 · ISO 14644-1, anexos B y C |
| Laminaridad de flujo de aire — 0,12 m/s a 12,7 m/s | PEV.EL.02 · ISO 14644-4, ítem B.4.2.2 |
| Visualización de dirección del patrón de flujo — Presencia / Ausencia | PEV.EL.02 · ISO 14644-3, ítems 4.2.5 y B.7.3.2 |
Câmaras de estabilidade, armazéns e câmaras frias
Produtos: Câmaras de estabilidade, armazéns e câmaras frias.
| Ensaio e faixas | Método de ensaio |
|---|---|
| Perfil térmico — 2 °C a 35 °C · 45 % a 75 % HR | PEV.EL.04 · MSP 34 NF 29 Vol. 1 (2011), Informe OMS 32, BPF de almacenamiento y transporte |
Autoclaves e equipos de esterilização
Produtos: Autoclaves a vapor para ciclos farmacêuticos e hospitalares.
| Ensaio e faixas | Método de ensaio |
|---|---|
| Caracterización, comparación de temperaturas, estabilidad y uniformidad (cámara vacía y llena) — 116 °C a 121 °C | PEV.EL.01 · Farmacopea MSP Vol. 1 <1211>, esterilización y garantía de esterilidad, ítems 1, 2 y 3 |
Qualificação de equipos: IQ, OQ e PQ
Oferecemos validação com qualificações para equipos de laboratório e produção
Qualificação de instalação (IQ)
Verificamos se o equipamento foi instalado conforme especificações do fabricante e documentação de projeto, estabelecendo a base documental antes dos testes operacionais.
Qualificação operacional (OQ)
Confirmamos que o equipamento opera dentro dos limites funcionais em toda a faixa operacional, em condições normais e de desafio.
Qualificação de desempenho (PQ)
Demonstramos que o processo produz resultados repetíveis que atendem aos requisitos de qualidade, com evidência documentada para reguladores e auditores.
Por que escolher a ELICROM para validações no Brasil?
Com atuação em São Paulo, Brasil, a ELICROM integra metrologia, ensaios ambientais e qualificação de equipos com respaldo de laboratórios acreditados ISO/IEC 17025, permitindo rastrear instrumentos e ambientes com um único fornecedor.
Apoiamos instalações reguladas no Brasil e na América Latina, com engenheiros qualificados, protocolos de campo e relatórios acreditados alinhados à ANVISA e BPF.
Escolher a ELICROM significa contar com um laboratório que domina ISO 14644, BPF e o ambiente regulatório da indústria latino-americana.
Disciplinas de validação disponíveis
Selecione uma disciplina para explorar serviços de validação e qualificação conforme sua normativa
Escopo de laboratório e matriz de ensaios
Consulte nossas capacidades e matrizes de ensaio para identificar o protocolo exato para seu equipamento ou ambiente
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